法律法規動態匯編
2015 年第03 期   總第10期
2015/3/5-2015/3/31
編制部門:  政策法規部
編制日期:  2015 年3 月31 日

一、全國人大
1.2015年3月15日發布“全國人民代表大會關于修改《中華人民共和國立法法》的決定”《全國人民代表大會關于修改〈中華人民共和國 立法法〉的決定》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會第三次會議于2015 年3月15日通過,自2015 年3月15日起施行。
http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2015-03/16/content_1930129.htm

二、國務院
1. 2015年03月13日發布“國務院關于取消和調整一批行政審批項目等事項的決定”經研究論證,國務院決定,取消和下放90 項行政審批 項目,取消67項職業資格許可和認定事項,取消10項評比達標表彰項目,將21 項工商登記前置審批事項改為后置審批,保留34項工商登 記前置審批事項。涉及獸藥生產許可證核發,計量檢定員資格核準,危險物品的生產、經營、儲存單位以及礦山主要負責人和安全生產 管理人員的安全資格認定等。
http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-03/13/content_9524.htm 
2. 2015年3月23日發布“中共中央國務院關于深化體制機制改革加快實施創新驅動發展戰略的若干意見”
http://www.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201503/t20150324_1205866.htm 
3. 2015年3月26日發布“國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知”
http://www.gov.cn/zhengce/content/2015-03/26/content_9557.htm
  
三、浙江省食品藥品監督管理局
1. 2015年3月2日發布“浙江省食品藥品監督管理局關于印發《浙江省食品藥品監管系統事權劃分指南》的通知”
http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=45115 
2. 2015年3月3日發布“轉發國家食品藥品監管總局辦公廳關于做好全面實施藥品電子監管工作的通知”
http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=45159

四、農業部
1. 2015年3月6日發布“農業部公告第2223 號—關于食品動物用獸藥產品注冊要求補充規定”
http://www.moa.gov.cn/zwllm/zcfg/nybgz/201503/t20150306_4428074.htm 
2. 2015年3月12日發布“農業部關于《獸藥產品批準文號管理辦法(修訂征求意見稿)》公開征求意見的通知”意見反饋截止時間為2015年4月12日。
http://www.moa.gov.cn/zwllm/zqyj/201503/t20150312_4435336.htm    
3. 2015年3月24日發布“農業部辦公廳關于獸藥生產許可證核發下放銜接工作的通知”按照《國務院關于取消和調整一批行政審批項 目等事項的決定》(國發〔2015〕11 號)要求,“獸藥生產許可證核發”事項(以下簡稱許可事項)自2015年2月24日起下放至省級 人民政府獸醫行政主管部門。
http://www.moa.gov.cn/zwllm/tzgg/tfw/201503/t20150324_4452963.htm    

五、財政部
 1.  2015 年3月2日發布“關于公布若干廢止和失效的會計準則制度類規范性文件目錄的通知”根據已發布的企業會計準則和小企業會計 準則,財政部對從“兩則”“兩制”(1992年)至企業會計準則頒布實施之間相關準則制度類會計規范性文件進行了清理。
http://kjs.mof.gov.cn/zhengwuxinxi/zhengcefabu/201503/t20150302_1196572.html 

六、環境保護部
1. 2015年3月4日發布“關于開展2015年度環境保護科學技術獎項目申報的通知”
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bgth/201503/t20150309_296937.htm 
2. 2015年3月9日發布“擴大內涵明確范圍完善體系——關于新修訂的《國家突發環境事件應急預案》的解讀”
http://www.mep.gov.cn/zhxx/hjyw/201503/t20150309_296925.htm    
3. 2015年3月18日發布“關于發布《水污染防治先進技術匯編(水專項第一批)》的函”
http://www.mep.gov.cn/gkml/hbb/bh/201503/t20150324_298001.htm     

七、工業和信息化部
1. 2015年03月06日發布“關于全面開展企業兩化融合評估診斷和對標引導工作的通知”
http://www.miit.gov.cn/n11293472/n11293832/n12843926/n13917012/16488320.html    

八、國家質量監督檢驗檢疫總局
1. 2015年3月11日發布“《質檢總局關于發布JJG1107-2015《自動標準壓力發生器檢定規程》等12個國家計量技術規范的公告》”
http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjgg/2015/201503/t20150311_433903.htm    
2. 2015年3月24日發布《出入境檢驗檢疫報檢企業管理辦法》《出入境檢驗檢疫報檢企業管理辦法》已經2014年12月4日國家質量監督檢驗 檢疫總局局務會議審議通過,現予公布,自2015年4 月1日起施行。國家質檢總局《出入境檢驗檢疫報檢員管理規定》(國家質檢總局令第 33號)、《出入境檢驗檢疫代理報檢管理規定》(國家質檢總局令第128號)同時廢止?!冻鋈刖晨旒z驗檢疫管理辦法》(國家質檢總局 令第3號)、《出入境檢驗檢疫報檢規定》(國家檢驗檢疫局令第16號)與本辦法不一致的,以本辦法為準。
http://www.aqsiq.gov.cn/xxgk_13386/jlgg_12538/zjl/2015/201503/t20150324_434932.htm    

九、浙江省質量技術監督局
1. 2015年3月11日發布“關于《浙江省產品質量失信“黑名單”管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見建議的通知”為貫徹落實國務院 《社會信用體系建設規劃綱要(2014-2020年)》(國發〔2014〕21 號)和省發改委《浙江省失信黑名單制度建設工作方案》(浙發改法規 〔2014〕936號)有關要求,健全產品質量失信懲戒機制,加強產品質量誠信體系建設,提高企業質量誠信意識,提高質量安全監督工作的 有效性,我局起草了《浙江省產品質量失信“黑名單”管理辦法(征求意見稿)》(內容詳見附件)。征集意見、建議截止時間為2015年3 月21 日。
http://www.zjbts.gov.cn/HTML/2015311/gggs/F2D9AA92013E49F993232EFF48D18604.html    
2. 2015年3月19日發布“我省產品質量監督抽查信息查詢平臺正式開通”
http://www.zjbts.gov.cn/HTML/2015319/zjdt/4d7bd651237b41f3802e6d02b2936e70.html 

十、浙江省環境保護廳
1. 2015年3月12日發布“關于公開征求《關于將環境違法企業列入“黑名單”的通知(征求意見稿)》意見的通知”
http://www.zjepb.gov.cn/root14/hbt/zfjczd/201503/t20150312_326107.html    
2. 2015年3月4日發布“關于公開征求《關于進一步加強污染源自動監控系統管理工作的通知(征求意見稿)》和《關于進一步加強全省 重點污染源監督性監測工作的通知(征求意見稿)》意見的通知”
http://www.zjepb.gov.cn/hbtmhwz/sylm/zxdt/201503/t20150304_324972.htm    

十一、國家安全生產監督管理總局
1. 2015年3月3日發布“國家安全監管總局辦公廳關于印發用人單位職業病危害因素定期檢測管理規范的通知”  已識別為公司適用法規。
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2015/0303/246883/content_246883.htm    
2. 2015年3月9日發布《危險化學品目錄(2015版)》
《危險化學品目錄(2015版)》于2015年5 月1日起施行?!段kU化學品名錄(2002版)》(原國家安全生產監督管理局公告2003年第1 號)、 《劇毒化學品目錄(2002年版)》(原國家安全生產監督管理局等8部門公告2003年第2號)同時廢止。公司適用法規。
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2015/0309/247025/content_247025.htm    
3. 2015年3月10日發布《企業安全生產應急管理九條規定》本規定自2015年2 月28日起施行。公司適用法規。
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_20697/2015/0310/247092/content_247092.htm    
相關鏈接:《企業安全生產應急管理九條規定》解讀
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_4140/2015/0311/247129/content_247129.htm    
4.  2015 年3月19日發布“國家安全監管總局關于印發企業安全生產責任體系五落實五到位規定的通知”各企業要將《規定》張貼在醒目位置, 并嚴格按照要求,抓緊完善安全生產領導責任制,調整安全生產管理機構人員,建立相關工作制度。2015年底所有規模以上企業必須做到安全
生產責任體系五落實五到位,2016年擴大到所有規模以下企業。公司適用法規。
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_6288/2015/0319/247485/content_247485.htm 
5. 2015年3月19日發布“37項安全生產行業標準目錄”國家安全生產監督管理總局批準以下37項安全生產行業標準(目錄見附件),自2015年 9 月1日起施行。涉及標準有《危險化學品事故應急救援指揮導則》,《制藥企業職業危害防護規范》,《工作場所職業病危害因素檢測工作規范》,
《用人單位職業病危害現狀評價技術規范》,《通風除塵系統運行監測與評估技術規范》,《生產安全事故應急演練評估規范》等。
http://www.chinasafety.gov.cn/newpage/Contents/Channel_5492/2015/0319/247555/content_247555.htm    

十二、浙江省人力資源和社會保障廳
1. 2015年3月24日發布“浙江省人力資源和社會保障廳浙江省總工會關于印發基層勞動人事爭議調解工作規范的通知”
http://www.zjhrss.gov.cn/art/2015/3/24/art_2341_2301.html    

十三、  ICH
1.  2015年3月12日發布“Contribute  to  the  ICH  Q&As  documents  currently  under development” Implementation Working Groups (IWGs) have
been set up for the ICH topics S3A, S9 and Q11 with a mandate to develop Question and Answer (Q&A) documents to clarify specific aspects of these Guidelines.
http://www.ich.org/ichnews/newsroom/read/article/contribute-to-the-ich-qas-documents-currently-under-development.html    

十四、EDQM
1.  2015 年3 月27 日發布“Deletion  of  reference  to  the  heavy  metals  test  (2.4.8)  in individual monographs of the Ph.Eur.” As the first step of its overall strategy for implementation of ICH guideline Q3D for elemental impurities, the European Pharmacopoeia Commission decided to delete the reference to the test for heavy metals (2.4.8) from all individual monographs on substances for pharmaceutical use (except substances for veterinary use only).
A list of the texts impacted is now published for public consultation in Pharmeuropa 27.2 . Due to the large number of texts, deletion of the test from individual monographs will be implemented in the 9th Edition (9.0) of the European Pharmacopoeia (1 January 2017).
http://www.edqm.eu/en/Deletion-of-reference-to-the-heavy-metals-test-248-in-individual-monographs-of-the-European-Pharmacopoeia-1587.html?mbID=285    
2. 2015 年3月27日發布“New policy for hydrates: proposed changes to titles of Ph.Eur. monographs” According to the new policy for hydrates (see Style guide 2014, page 19), when monographs refer to a hydrate form, either well-defined or not, the corresponding degree of hydration (mono-, di-, tri-, n-hydrate or hydrate) is indicated in the title, the molecular formula, the structural formula and the chemical name.
http://www.edqm.eu/en/New-policy-for-hydrates-proposed-changes-to-titles-of-Pheur-monographs-public-consultation-is-now-open-1587.html?mbID=286   

2015年04月01日

康恩貝:延期復牌一個月 GMP認證為最大絆腳石

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